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昨年春(H17)国会において審議が重ねられてきた改正薬事法案は、改正薬事法としてH14年7月31日に公布されました。
コンタクトレンズは視力を矯正し、直接目にふれるものです。その為、薬事法で「高度管理医療機器」という括りに分類され、当社ではその販売に際し安全性を最重要視しております。

1】医療機器販売業に関連した改正薬事法

改正薬事法に記された医療機器販売業に関連する主な条文より高度管理医療機器(=コンタクトレンズが含まれる)の販売業に係わる部分を以下に抜粋します。

<第39条:高度医療管理機器の販売業の許可>

  1. 高度管理医療機器の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、高度管理医療機器を販売・授与し、又は販売・授与の目的で陳列してはならない。
  2. 許可は、営業所(=店舗)ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。
  3. 次の各号のいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。
    一、営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき
    二、申請者が欠格要件に該当するとき
  4. 許可は6年ごとに更新しなければならない。

 

<第39条の2:管理者の設置>

許可を受けた者は、厚生労働省令の定めるところにより、高度管理医療機器の販売を実地に管理させるために、営業所ごとに、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければならない

 

※日本コンタクトレンズ協会HPより抜粋 

 

当社の許可番号

東京都高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可証
 (許可番号 第 4501020400024 号 )

 

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